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Arrêté royal relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides

RAPPORT AU ROI Sire, Le présent projet d'arrêté royal vise à partiellement abroger et remplacer l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Dans son avis du 7 février 2014, le Conseil d'Etat a émis des remarques sur ce projet. Contrairement au point 29 de l'avis, la dénomination « vergunning voor parallelhandel » est conservée étant donné que, tant en néerlandais qu'en français (« autorisation de commerce parallèle »), on utilise ici la même dénomination que celle employée dans le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Par ailleurs, en ce qui concerne le point 30, l'absence de système de commerce parallèle pour produits avec une acceptation de notification n'entrave pas en soi la libre circulation des marchandises, puisqu'il faut simplement demander une nouvelle notification. La notification et l'autorisation de commerce parallèle sont des procédures administratives comparables en ce qui concerne la charge de travail et la durée du traitement, les deux doivent être fait avant la mise sur le marché en Belgique.

Pour les produits pour lesquels une notification doit être effectuée, il semble moins efficace de prévoir cette procédure de commerce parallèle.
Concernant la remarque 32, nous tenons à signaler que le fait que les articles 29 et 30 du Chapitre 4 du projet s'appliquent uniquement aux produits biocides qui ont obtenu une autorisation et non aux produits biocides qui ont reçu une acceptation de notification, ne donne pas lieu à un chapitre trop large ou trop peu nuancé. Une nouvelle répartition du champ d'application de l'article 28, et donc du chapitre 4, ne serait qu'une répétition inutile.
En ce qui concerne le point 36, les adaptations telles que communiquées au Conseil d'Etat ont été apportées, de sorte que l'article 34 s'applique uniquement aux produits biocides qui relèvent de l'art. 3, 2° de l'AR sur les produits biocides (« autorisations nationales »). Pour les produits relevant de l'art. 3,1° de l'AR (« autorisations européennes »), la disposition du Règlement 528/2012 relative à la recherche et au développement (art. 56) est d'application et à cet égard, l'ECHA a entre-temps mis lui-même à disposition les formulaires nécessaires.
Consécutivement au point 44 de l'avis, les §§ 2 et 3 à l'article 45 ont été adaptés de sorte que ce ne sera pas le ministre mais le Roi qui sera responsable du développement ultérieur des conditions relatives à la formation et des conditions relatives à l'établissement des connaissances des vendeurs et utilisateurs de produits biocides.
Enfin, conformément au point 46 de l'avis, l'article 50 est supprimé du projet, étant donné que son contenu a été déterminé à l'article 16bis de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs.
Toutes les autres remarques du Conseil d'Etat ont été intégrées dans l'arrêté royal et l'arrêté royal a été ajusté là où c'était demandé.
J'ai l'honneur d'être,


Sire,
de votre Majesté,
le très respectueux et très fidèle serviteur,
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Consommateurs,
J. VANDE LANOTTE
La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur,
Mme J. MILQUET
La Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants,
Mme S. LARUELLE
La Ministre de l'Emploi,
Mme M. DE CONINCK
Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,
M. WATHELET


Conseil d'Etat, section de législation
Avis 54.815/1 du 7 février 2014, sur un projet d'arrêté royal `relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides'
Le 17 décembre 2013, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Secrétaire d'Etat à l'Environnement à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 7 février 2014, sur un projet d'arrêté royal `relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides'.
Le projet a été examiné par la première chambre le 30 janvier 2014. La chambre était composée de Marnix VAN DAMME, président de chambre, Wilfried VAN VAERENBERGH et Wouter PAS, conseillers d'Etat, Marc RIGAUX et Michel TISON, assesseurs, et Wim GEURTS, greffier.
Le rapport a été présenté par Pierrot T'KINDT, auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Marnix VAN DAMME, président de chambre.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 7 février 2014.
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.


PORTEE ET FONDEMENT JURIDIQUE DU PROJET
2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de remplacer le régime relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides, contenu dans l'arrêté royal du 22 mai 2003 (1), par un nouveau régime qui complète le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 (2) (ci-après : le Règlement Biocides) et l'exécute en ce qui concerne les mesures transitoires prévues dans son article 89.
L'arrêté royal en projet comporte plusieurs modifications par rapport au régime inscrit dans l'arrêté royal du 22 mai 2003, qui visent notamment à rendre la protection de la santé et de l'environnement plus efficace et à mieux harmoniser la politique concernant l'utilisation des produits biocides. Par ailleurs, le projet réforme entre autres le système de vente et l'utilisation des produits biocides dangereux sur une base professionnelle.
3. Le régime en projet peut être réputé trouver un fondement juridique dans les dispositions des lois du 21 décembre 1998 (3) et du 6 avril 2010 (4), visées respectivement aux deuxième et troisième alinéas du préambule du projet (5).
Dans la mesure où certaines dispositions du projet peuvent trouver un fondement juridique dans l'article 5, § 1er, alinéa 1er, 14°, de la loi du 21 décembre 1998 (6), tel qu'il sera inséré par une loi qui se trouve encore au stade des travaux préparatoires (7), il faudra veiller à ce que la disposition législative concernée soit déjà entrée en vigueur au moment où les articles en question du projet entreront en vigueur.


EXAMEN DU TEXTE
PREAMBULE
4. A partir du cinquième alinéa du préambule, les références relatives à l'accomplissement des formalités prescrites doivent être citées dans l'ordre chronologique, en commençant par la plus ancienne (8).
5. A l'alinéa du préambule visant l'avis du Conseil fédéral du développement durable, il y a lieu de remplacer la date du « 3 mai 2013 » par celle du « 7 mai 2013 ».
6. Il convient d'insérer dans le préambule une référence dont il ressort que les formalités découlant de la Directive 98/34/CE du 22 juin 1998 (9) ont été accomplies. Pareille référence peut être inscrite dans un alinéa, formulé comme suit :
« Vu l'accomplissement des formalités prescrites par la Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information; ».
7. Dans la formule de proposition, il peut suffire de viser la compétence exercée par les ministres concernés dans le cadre de l'arrêté en projet. En conséquence, mieux vaudrait en l'espèce ne pas mentionner les matières « Affaires sociales » et « Agriculture ».
La même observation peut être formulée à propos du contreseing de l'arrêté en projet. Ce dernier peut en outre omettre la mention des matières « Mer du Nord » et « Energie et Mobilité ».
8. Aux termes de l'article 2, 3°, de l'arrêté royal du 24 mars 1972 `relatif aux Secrétaires d'Etat', outre le contreseing du secrétaire d'Etat, celui du ministre auquel il est adjoint est requis pour les arrêtés royaux réglementaires. L'article 3 du même arrêté royal dispose en outre que le secrétaire d'Etat n'exerce de pouvoir réglementaire que de l'accord du ministre auquel il est adjoint.
Le projet doit donc être également proposé et signé par le Ministre de l'Intérieur auquel le Secrétaire d'Etat à l'Environnement est adjoint.


DISPOSITIF
Article 8
9. Dans un souci d'uniformité terminologique, on remplacera, dans le texte français de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, le mot « rétribution » par le mot « redevance ».
10. L'article 8, § 3, alinéa 5, oblige le ministre compétent à communiquer au demandeur « les motifs sur lesquels il fonde son jugement » en cas de refus, de modification, de suspension ou d'abrogation de l'autorisation.
Dans la mesure où elle vise l'obligation de motivation formelle de la décision, pareille mention est à la fois superflue et ambiguë. Elle est superflue parce que de telles décisions tombent dans le champ d'application de la loi du 29 juillet 1991 `relative à la motivation formelle des actes administratifs' et que l'obligation de motivation formelle des décisions découle déjà de cette loi. Elle est ambiguë parce qu'elle donne l'impression que l'obligation de motivation formelle n'existe pas si elle n'est pas expressément prescrite dans le projet et qu'elle ne trouverait dès lors pas à s'appliquer à d'autres décisions administratives qui y sont visées.
A moins que l'intention ne soit de prévoir une obligation de motivation particulière plus étendue que celle qui découle de la loi du 29 juillet 1991, auquel cas il faudra en préciser la portée, on omettra la référence à l'obligation de motivation qui est faite à l'article 8, § 3, alinéa 5, du projet.
La même observation peut être formulée à l'égard des articles 15, alinéa 4, 19, § 4, 25, alinéa 4, et 27, § 8, du projet.
Article 9
11. L'article 9, § 2, énonce que l'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans « sans préjudice des dispositions des articles 10 à 14 ». Dès lors que les articles 10 à 14 permettent l'adaptation de la durée de validité maximale de l'autorisation de mettre des produits biocides à disposition sur le marché belge, dérogeant ainsi à l'article 9, § 2, on rédigera plutôt le début de ce dernier paragraphe comme suit : « Sous réserve de l'application des articles 10 à 14 ».
Pour un motif analogue, on écrira dès lors, à l'article 33, § 3, du projet « Sans préjudice du paragraphe 2 et sous réserve de la législation sur l'accès à l'information en matière d'environnement,... ».
12. Concernant l'article 9, § 3, le délégué a précisé que l'intention est que l'autorisation visée expire le jour où la ou les substances actives sont approuvées et que, dans le cas de produits biocides contenant plus d'une substance active, l'autorisation expire à la date à laquelle la dernière substance active pour ce type de produit a été approuvée. Par souci de clarté, mieux vaudrait préciser la formulation de l'article 9, § 3, du projet en ce sens. En tout cas, si la référence au Règlement Biocides qui est faite à l'article 9, § 3, est maintenue, il faut mentionner « l'article 89, paragraphe 3, deuxième alinéa », de ce règlement.
On adaptera l'énoncé de l'article 20, § 2, du projet, dans le même sens.
13. Le texte néerlandais de l'article 9, § 5, alinéa 2, ne comporte pas de mot correspondant au mot « compléter » dans le texte français. Il convient d'éliminer cette discordance. Il est à noter par ailleurs que le texte français du même alinéa mentionne le mot « annuler » (10). Le texte français de l'article 8, § 3, alinéa 5, par exemple, mentionne cependant le terme « abroger », tandis que l'intitulé et la phrase introductive de l'article 12 contiennent respectivement les mots « suppression » et « supprimée ». Le texte néerlandais emploie exclusivement le terme « opheffing ». Si, de même, le texte français vise effectivement ce seul acte juridique, il convient à l'évidence de n'utiliser - comme dans le texte néerlandais - qu'un seul terme pour le texte du projet dans son entier.
Article 11
14. Les textes néerlandais (« gegronde aanwijzingen ») et français (« éléments sérieux ») de l'article 11, 1°, ne correspondent pas. Il y a lieu d'éliminer cette discordance. La question se pose de savoir s'il ne serait pas préférable d'opter pour la notion de « ernstige aanwijzingen » dans le texte néerlandais et d'adapter en conséquence la rédaction du texte français.
La même observation peut être formulée à propos de l'article 22, 1°, du projet.
15. L'article 11, 3°, fait mention d'obligations « fixées dans l'arrêté royal du 13 novembre 2011 ». Seules les dispositions du chapitre IV de cet arrêté royal concernent les produits biocides. La question se pose dès lors de savoir s'il n'est pas recommandé, dans un souci de clarté de la réglementation, de préciser davantage, à l'article 11, 3°, du projet, la référence à l'arrêté royal du 13 novembre 2011 en mentionnant les parties de l'arrêté qui sont visées.
Le cas échéant, on apportera les mêmes précisions dans d'autres dispositions du projet visant également l'arrêté royal du 13 novembre 2011 (11).
Article 14
16. Ainsi que l'a confirmé le délégué, il convient, à l'article 14, § 3, de systématiquement faire mention de la « prolongation » de l'autorisation.
17. Compte tenu de la terminologie utilisée à l'article 14, § 4, alinéa 2, il faut remplacer les mots « une période », dans le texte français de l'article 14, § 4, alinéa 1er, par les mots « un sursis ».
La même modification doit être apportée dans le texte français de l'article 24, § 4, alinéa 1er, du projet. Dans ce cas, on remplacera le mot « délai » par le mot « sursis » dans le texte français de l'article 53, alinéa 2.
18. A l'instar d'une série d'autres dispositions du projet (12), l'article 14, § 4, alinéas 2 et 3, mentionne des « jours calendrier » (« kalenderdagen »). D'autres dispositions du projet, par contre, utilisent le terme « jours » (« dagen ») (13). Il est recommandé ici aussi de n'utiliser qu'une seule et même terminologie et d'employer par exemple exclusivement le terme « jours » et non à la fois les termes « jours » et « jours calendrier » (14).
Article 15
19. Dans le texte français de l'intitulé de l'article 15 et dans cette disposition proprement dite, mieux vaudrait remplacer le mot « recours » par le mot « réclamation » (« bezwaar » dans le texte néerlandais) (15). Il serait dès lors préférable de procéder de même dans diverses autres dispositions du projet (16).
20. La dernière phrase de l'article 15, alinéa 1er, dispose que le délai dont le demandeur d'une autorisation dispose pour introduire une réclamation contre la décision relative à sa demande, prise par le ministre en application des articles 8, 10, 11, 12 ou 13, et qui lui est notifiée par lettre recommandée, prend cours « à la date à laquelle cette décision a été notifiée (lire : transmise) au demandeur par le service compétent ».
Il convient de rappeler à cet égard la jurisprudence de la Cour constitutionnelle selon laquelle le choix de la date d'envoi comme point de départ d'un délai de recours ou de réclamation revient à apporter une restriction disproportionnée au droit de défense des destinataires, ces délais commençant à courir à un moment où ces derniers ne peuvent pas encore avoir connaissance du contenu de la décision (17).
Dans sa jurisprudence, la Cour constitutionnelle a souligné qu'il est raisonnablement justifié que, pour éviter toute insécurité juridique, le délai commence à courir à partir d'une date qui ne soit pas tributaire du comportement des parties. D'après la Cour, l'objectif d'éviter l'insécurité juridique peut toutefois également être atteint en faisant courir le délai à partir du jour où le destinataire a pu, selon toute vraisemblance, avoir connaissance de la décision, à savoir le troisième jour ouvrable qui suit celui où la lettre (recommandée) a été remise aux services de la poste, sauf preuve du contraire du destinataire (18).
La même suggestion peut être formulée concernant l'article 25, alinéa 1er, qui dispose également à la fin que le délai visé prend cours « à la date à laquelle cette décision a été notifiée au demandeur par le service compétent ».
Article 16
21. Par souci de lisibilité, on écrira, dans le texte néerlandais de l'article 16, alinéa 2, « ..., betaalt, per toelating, een jaarlijkse bijdrage conform ... ».
Article 19
22. A la fin du texte néerlandais de la première phrase de l'article 19, § 1er, on écrira, « , alsook het formulier voor kennisgeving overeenkomstig het model van bijlage 2 ».
23. Aux questions qui lui ont été déposées concernant l'article 19, § 4, le délégué a répondu que les adaptations suivantes peuvent être apportées à ce paragraphe :
« `kan weigeren' kan inderdaad vervangen worden door `weigert' en de formulering kan afgestemd worden op deze van artikelen 23, 1°, en 24, § 4, eerste lid, van het ontwerp (`ernstig en imminent gevaar voor volksgezondheid en/of het leefmilieu' vervangen door `onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu').
De raadpleging van het comité zal in de realiteit altijd gebeuren omdat de weigering gebeurt op basis van een wetenschappelijke evaluatie van het risico. De `zo nodig' kan verwijderd worden ».
L'adaptation proposée par le délégué peut être accueillie, étant entendu qu'il est préférable d'écrire, à l'instar notamment de l'article 23, 1°, du projet, « la santé humaine ou animale ou pour l'environnement », plutôt que « la santé humaine et animale ou pour l'environnement ».
Le cas échéant, d'autres dispositions du projet devront mentionner de la même façon « la santé humaine ou animale ou pour l'environnement ».
Article 21
24. Eu égard aux dispositions des articles 21 et 24, § 1er, du projet, il est recommandé de rédiger l'intitulé de l'article 21 comme suit :
« Modification de l'acceptation de la notification ».
Il convient dès lors d'adapter de la même manière l'intitulé des articles 22 à 24 et l'article 24, § 2, alinéa 2, du projet.
Article 24
25. Le texte néerlandais de l'article 24, § 4, alinéa 1er, ne comprend pas de segment de phrase correspondant aux mots « ou en cas de non-prolongation ou non-renouvellement d'une autorisation » du texte français.
Le délégué a communiqué les précisions suivantes à cet égard :
« Een toelating heeft een geldigheidsduur van maximaal 10 jaar (art. 9, § 2). Daarom moet voorzien worden in de verlenging of hernieuwing ervan (art 13 en 14). Een kennisgeving daarentegen heeft een geldigheidsduur tot de datum bepaald in art. 89, lid 3 van de Verordening Biociden. Bijgevolg dient er voor een kennisgeving niet te worden voorzien in een verlenging of hernieuwing ».
Dans la mesure où l'article 24, § 4, alinéa 1er, vise exclusivement l'acceptation d'une notification, il y a lieu de supprimer les mots cités du texte français. On veillera en tout état à éliminer la discordance qui existe sur ce point entre les textes français et néerlandais du projet. Il est du reste recommandé de réexaminer l'ensemble de l'article 24 quant à la concordance entre les textes français et néerlandais (voir notamment l'intitulé de l'article et l'article 24, § 1er).
26. On rédigera le début du texte néerlandais de l'article 24, § 4, alinéa 2, comme suit : « De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van ... » (19).
Article 25
27. En conformité avec le texte français, on remplacera, dans le texte néerlandais de l'article 25, alinéa 1er, le mot « middelen » par le mot « verweermiddelen » (20).
Article 26
28. Comme le délégué l'a expressément confirmé, l'article 26 sera retiré du projet. Par conséquent, le Conseil d'Etat, section de législation, renonce à poursuivre l'examen de cette disposition.
Article 27
29. Dans le texte néerlandais de l'article 27 du projet, il serait préférable d'écrire « toelating voor parallelhandel » (ou « tot parallelhandel ») au lieu de « vergunning voor parallelhandel », par souci de concordance avec le texte français et pour le motif que, dans d'autres dispositions du projet, la notion de « toelating » et le verbe « toelaten » concernent aussi le commerce parallèle (21).
La terminologie utilisée à l'article 34 et à l'annexe 3 du projet devra dès lors être adaptée en conséquence.
30. L'article 27, § 5, alinéa 1er, dispose que « l'autorisation de commerce parallèle » reste valable aussi longtemps que l'autorisation délivrée pour le produit de référence est valable. A la question de savoir pourquoi cette validité ne concerne pas également les produits biocides pour lesquels une acceptation de notification a eu lieu, le délégué a répondu ce qui suit :
« Een parallelhandel voor producten met een aanvaarding van kennisgeving was ook niet voorzien in het bestaande KB van 22 mei 2003 en een uitbreiding van het bestaande systeem was niet gewenst. Aan een kennisgeving gaat geen grondige risicoanalyse vooraf. Het is derhalve moeilijk te bepalen aan welke voorwaarden het biocide in het land van oorsprong moet voldoen ».
La question se pose de savoir si cette règle est conforme au principe de la libre circulation des marchandises dans le marché intérieur de l'Union européenne et, par extension, de l'Espace économique européen (22), qui implique que lorsque des mesures susceptibles d'entraver le commerce de marchandises dans ce marché sont prises pour des motifs légitimes, celles-ci doivent rester aussi limitées que possible (23).
31. A l'article 27, § 5, alinéa 2, et § 7, il est question du « retrait » (« intrekking ») d'une autorisation ou de « retirer » (« intrekken ») une autorisation. On n'aperçoit pas pourquoi la terminologie de l'article 12 du projet n'est pas reproduite, qui mentionne uniquement la « suppression » (« opheffing ») (voir toutefois l'observation formulée au point 13).
Article 28
32. L'article 28 vise les produits biocides qui sont mis à disposition sur le marché conformément à l'article 3, 2°, du projet. Cette dernière disposition fait état de « produits biocides [pour lesquels] le ministre a accordé l'autorisation ou a accepté la notification [conformément au présent arrêté] ».
En ce qui concerne la notification, le délégué a précisé ce qui suit :
« Een kennisgeving is een louter administratieve procedure waarbij er geen gegevens worden opgevraagd die vallen onder de gegevensbescherming en waarvoor dus ook geen toegangsbrief vereist is. Om dezelfde reden omdat een kennisgevingsdossier vrij eenvoudig en makkelijk is samen te stellen, dient voor een product dat identiek is aan een ander product waarvoor reeds een kennisgeving werd aanvaard, een nieuwe kennisgeving te worden ingediend ».
Compte tenu de cette précision, la question se pose de savoir si la mention figurant à l'article 28 selon laquelle « les articles du présent chapitre » s'appliquent à la mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°, du projet, n'est dès lors pas trop large ou trop peu nuancée dès lors que, manifestement, toutes les dispositions du chapitre 4 du titre 2 du projet ne s'appliquent pas à n'importe quelle forme de « mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2° », et si le champ d'application de l'article 28 ne doit pas être davantage circonscrit sur ce point.
Article 31
33. A l'article 31, alinéa 1er, 1°, il y a une discordance entre le texte français et le texte néerlandais. Alors que, dans le texte français, il est question « du propriétaire et du destinataire des données », le texte néerlandais mentionne « de eigenaar van de gegevens en de begunstigde ». Cette discordance doit également être supprimée.
Article 32
34. Dans le texte français, les mots « modifiée, retirée ou annulée » ne correspondent pas aux mots « gewijzigd, geschorst of opgeheven » du texte néerlandais.
Article 33
35. L'article 33, § 3, dispose que le demandeur ou le notifiant peut indiquer au ministre « les informations ... pour lesquelles il revendique donc la confidentialité vis-à-vis de toute personne autre que le ministre ». Il a été demandé au délégué comment cette disposition doit être comprise au regard des missions qui incombent au Conseil supérieur de la santé et au Comité d'avis sur les produits biocides, à propos de quoi il est précisé à la fin de l'article 33, § 3, que les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par le ministre « sont aussi traitées comme informations confidentielles par le Conseil supérieur de la santé et le Comité d'avis sur les produits biocides ».
Le délégué a communiqué ce qui suit :
« De Hoge Gezondheidsraad en het Comité voor advies inzake biociden hebben inzage in het volledige dossier maar behandelen dit als vertrouwelijk, d.w.z. zij geven deze gegevens niet door aan derden, gebruiken het niet ten behoeve van een aanvraag door derden, enzovoort. Zij staan hier dus op gelijke hoogte als de minister met betrekking tot de vertrouwelijkheid ».
Compte tenu de cette clarification, il est recommandé, par souci de cohérence avec l'article 33, § 3, d'écrire dans ce paragraphe « les informations ... qu'il souhaite voir traiteés de manière confidentielle » au lieu de « les informations ... pour lesquelles il revendique donc la confidentialité vis-à-vis de toute personne autre que le ministre ».
Article 36
36. Il a été demandé au délégué si l'article 36 a bien sa place dans le titre 2, chapitre 5, « Diverses dispositions relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides, conformément à l'article 3 ». En effet, l'article 35 définit le champ d'application du chapitre concerné en renvoyant à « tous les produits biocides mis à disposition sur le marché belge », alors que le champ d'application de l'article 36 « [p]ar dérogation à l'article 3, [porte sur] un produit biocide qui n'a pas été autorisé conformément au présent arrêté ou au Règlement Biocides ou pour lequel aucune notification n'a été acceptée ».
Le délégué a donné la réponse suivante :
« Artikel 36 dient verplaatst te worden naar hoofdstuk 4 gezien de bepalingen van onderzoek en ontwikkeling enkel van toepassing zijn op de biociden die vallen onder art. 3, 2° van het KB Biociden, (`nationale toelatingen'). Voor producten die vallen onder art. 3, 1° van het KB (`Europese toelatingen') geldt de bepaling inzake onderzoek en ontwikkeling van de Verordening 528/2012 (art. 56) en hiervoor heeft ECHA inmiddels zelf de nodige formulieren ter beschikking gesteld.
Hierdoor dient in het tweede lid van artikel 36 de verplichting tot het in kennis stellen van de bevoegde dienst geschrapt te worden, daar dit lid ook van toepassing is op elk experiment en proef bij ontwikkeling van een biocide alvorens een toelating wordt ingediend en het niet nodig is voor al die experimenten en proeven ons in te lichten.
Bijkomend dient in het vierde lid van artikel 36 dan ook de verwijzing naar het tweede lid weggelaten te worden en in het vierde [lees : vijfde] lid gespecifieerd te worden dat enkel personen die experimenten uitvoeren overeenkomstig het derde lid, retributies moeten betalen ».
Compte tenu de la réponse du délégué, diverses modifications doivent être apportées à l'article 36, parmi lesquelles une restriction du champ d'application de cette disposition.
Par ailleurs, on n'aperçoit pas comment l'article 36 peut à la fois porter sur « les expériences ou les essais (...) avec un produit biocide qui n'a pas été autorisé conformément [au futur] arrêté ou pour lequel aucune notification n'a été acceptée » (alinéa 1er de l'article) et s'appliquer aux produits biocides qui tombent sous l'application de l'article 3, 2° (déclaration du délégué).
L'auteur du projet serait bien avisé de vérifier de quelle manière il pourrait éventuellement remédier à ce manque de clarté lors de l'adaptation envisagée de l'article 36 du projet.
37. Le texte néerlandais de l'article 36, alinéa 4, paraît plutôt devoir mentionner le « bericht » que l'« advies » du ministre.
38. On n'aperçoit pas pourquoi l'article 36, alinéa 5, fait uniquement mention d' « expériences » et non pas également d'« essais », comme c'est le cas dans les autres alinéas de cette disposition.
Article 37
39. Selon l'article 288, troisième alinéa, du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, « une directive lie tout Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens ». Une directive européenne est dès lors destinée aux Etats membres, qui sont obligés de la transposer, c'est-à-dire d'intégrer les règles nécessaires à cet effet dans leur droit interne. Lorsqu'il est fait référence aux obligations et règles qui découlent d'une directive, il y a lieu, dès lors, de mentionner les règles de droit interne transposant la directive en question.
Mieux vaudrait dès lors que l'article 37, §§ 1er et 5, alinéa 1er, 16°, du projet vise la réglementation interne pertinente, qui transpose les directives citées dans ces dispositions dans l'ordre juridique belge, au lieu de ces directives proprement dites.
40. Eu égard à la définition énoncée à l'article 2, 28°, du projet, il suffit de remplacer à la fin de l'article 37, § 1er, l'intitulé complet du Règlement (CE) n° 1272/2008 par l'intitulé abrégé « règlement CLP ».
41. A l'article 37, § 5, alinéa 1er, 13°, les mots « du produit traité », dans le texte français, ne correspondent pas aux mots « van het behandelde biocide », dans le texte néerlandais. Il s'impose évidemment d'harmoniser les deux versions linguistiques.
Article 39
42. Pour mieux s'aligner sur le texte français, on écrira, dans le texte néerlandais de l'article 39, § 2, alinéa 1er, « de volledige handelsbenaming van het product » au lieu de « de volledige handelsbenaming ».
Article 41
43. A la fin de l'article 41, § 2, on mentionnera les institutions qui ont édicté le règlement concerné, ainsi que sa date et son intitulé officiel (24).
Article 46
44. L'article 46, §§ 2 et 3, du projet, attribue au ministre le pouvoir d'imposer « des conditions supplémentaires » aux vendeurs et utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint. Ces conditions concernent respectivement la formation relative à un produit biocide spécifique ou à un groupe spécifique de produits biocides, ou bien l'établissement des connaissances des vendeurs et utilisateurs.
Sur la base des articles 33, alinéa 2, 37, 105 et 108 de la Constitution, l'exécution de la loi appartient en principe au Roi. Des dérogations à ce principe, par lesquelles le Roi délègue à un ministre l'exercice du pouvoir réglementaire, ne sont réputées compatibles avec les prescriptions constitutionnelles précitées que pour autant que la délégation accordée se rapporte à des mesures d'exécution d'ordre secondaire ou relatives à des points de détail.
Ni l'article 46 ni une autre disposition du projet ne paraissent indiquer en quoi doit consister la formation des vendeurs et utilisateurs de produits biocides. En outre, en ce qui concerne les connaissances dont les intéressés doivent apporter la preuve, l'article 46, § 1er, alinéa 1er, énonce uniquement que ces connaissances portent sur « l'utilisation correcte » des produits biocides en cause. Il ne s'avère dès lors pas que le pouvoir d'imposer « des conditions supplémentaires » que l'article 46, §§ 2 et 3, attribue au ministre, se limiterait à régler des points de détail ou des questions d'ordre secondaire.
Pour être admissible, le pouvoir que l'article 46, §§ 2 et 3, confère au ministre devra être davantage circonscrit dans le projet proprement dit. Dans cette perspective, celui-ci devra être complété par un certain nombre de règles minimales auxquelles le ministre devra avoir égard en la matière.
45. L'article 46, § 4, dispose que les modalités des formations et de l'établissement des connaissances, telles qu'elles sont définies à l'article 46, §§ 2 et 3, sont arrêtées par le ministre. On n'aperçoit pas ce que cette disposition ajoute à ce qui découle déjà de l'article 46, §§ 2 en 3. Le paragraphe concerné ne peut être maintenu dans le projet que s'il ne fait pas double emploi avec l'article 46, §§ 2 et 3. Dans ce cas, l'habilitation qu'il confère au ministre doit toutefois être définie avec plus de précision, compte tenu du fait que le pouvoir attribué au ministre peut uniquement porter sur des points de détail ou des questions d'ordre secondaire.
Article 50
46. L'article 50 du projet doit de toute évidence être lu en corrélation avec l'article 16bis de la loi du 21 décembre 1998, tel qu'il sera inséré dans cette loi par une loi qui se trouve encore au stade des travaux préparatoires (25). A cet égard, le délégué a confirmé que l'article 50 du projet « dient als een specificatie van dit artikel 16bis gezien de definitie van `op de markt brengen' in de wet zeer ruim is ».
Abstraction faite de la constatation, qu'en principe, il n'appartient pas au Roi, sans habilitation expresse à cet effet, d'interpréter la portée d'une disposition légale ou de délimiter son champ d'application, l'auteur du projet doit évidemment veiller à ce que les prescriptions de l'article 50 du projet soient en tous points compatibles avec celles de l'article 16bis en projet de la loi du 21 décembre 1998. L'auteur du projet serait bien avisé de soumettre l'article 50 du projet à un examen complémentaire de ce point de vue.
Article 51
47. Dès lors que le titre 5 du projet ne comporte pas de dispositions modificatives, il suffit de libeller ce titre, qui précède l'article 51, comme suit : « Dispositions abrogatoires, transitoires et finales ».
48. Selon le délégué, la formulation de l'article 51 du projet devra être adaptée de manière à ce que tous les articles (26) de l'arrêté royal du 22 mai 2003 soient abrogés lors de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal en projet, à l'exception des articles 50 à 65 (titre III) de l'arrêté royal du 22 mai 2003, qui seront abrogés « lors de l'entrée en vigueur de l'article 54 ».
La date d'entrée en vigueur de l'article 54 ne diffère toutefois pas de celle de l'arrêté en projet (27). S'il s'agit que l'article 51, alinéa 2, du projet vise l'application dans le temps de la règle énoncée à l'article 54, alinéa 3, afin de n'abroger le titre III de l'arrêté royal du 22 mai 2003 qu'à partir du moment où l'inscription dans la classe A et les conditions qui en découlent, ainsi qu'il est mentionné dans ce titre, ne doivent plus s'appliquer, l'article 51 du projet devrait exprimer plus clairement cette intention. A cet effet, il pourrait suffire de préciser à l'article 51, alinéa 2, que les articles 50 à 65 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 sont abrogés « conformément à l'article 54, alinéa 3 ».
Article 52
49. La division en paragraphes de l'article 52 doit être revue : en effet, ni le texte français ni le texte néerlandais ne contiennent de paragraphe 3.
Article 53
50. Par analogie avec la terminologie utilisée à l'article 89, paragraphe 3, du Règlement Biocides, on écrira, chaque fois, « reconnaissance mutuelle simultanée » (« parallelle wederzijse erkenning ») à l'article 53 du projet.
51. A la fin de l'article 53, alinéa 1er, on écrira « au plus tard le jour prévu à l'article 89, paragraphe 3, deuxième alinéa, du Règlement Biocides ».
52. A l'article 53, alinéa 3, il y a une discordance entre le texte français et le texte néerlandais. Alors que le texte français mentionne « la commercialisation ou l'utilisation des stocks existants ou [...] l'utilisation des produits biocides », il est question dans le texte néerlandais de « voor het op de markt brengen van bestaande voorraden of voor het gebruik van biociden ». Cette discordance doit être éliminée.
Article 55
53. L'article 55 du projet dispose que l'arrêté royal en projet produit ses effets le 1er septembre 2013, sauf en ce qui concerne les articles 43 à 49, qui entrent en vigueur six mois après la décision du ministre de lancer le système d'enregistrement en ligne, qui doit être opérationnel au plus tard le 30 juin 2015.
Le délégué a communiqué que la date du 1er septembre 2013 visait à faire coïncider l'entrée en vigueur de la majorité des dispositions de l'arrêté royal en projet avec celle du Règlement Biocides (28). Toujours selon le délégué, l'intention n'est toutefois pas d'attribuer un effet rétroactif au dispositif en projet. La rédaction de l'article 55 du projet devra dès lors être adaptée sur ce point.
Article 56
54. L'exécution de l'arrêté royal en projet doit être confiée à tous les ministres compétents pour agir dans les matières régies par cet arrêté (29). L'article 56 du projet doit dès lors charger de l'exécution de l'arrêté en projet non seulement les ministres qui ont la Santé publique, l'Emploi et l'Environnement dans leurs attributions, mais également les ministres qui ont l'Economie, les Classes moyennes, les PME, les Indépendants et les Consommateurs dans leurs attributions.
Le greffier,
Wim GEURTS
Le président
Marnix VAN DAMME
_______
Notes
(1) Arrêté royal du 22 mai 2003 `concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides'.
(2) Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 `concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides'.
(3) Loi du 21 décembre 1998 `relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs'.
(4) Loi du 6 avril 2010 `relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur'.
(5) Cette constatation est d'autant plus pertinente que le délégué a confirmé que l'intention n'est pas de maintenir l'article 26, « Redevance et cotisation pour notification », dans le projet.
(6) Tel ne peut être le cas que pour les articles 34 et 40, alinéa 3, du projet.
(7) Projet de loi `modifiant la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs' (Doc. parl., Chambre, 2013-14, n° 53-3264/001).
(8) Principes de technique législative. Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008, recommandations nos 33 et 34, b), à consulter sur le site Internet du Conseil d'Etat (www.raadvst-consetat.be), dénommé ci-après « Guide de légistique ».
(9) Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 `prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information'.
(10) Voir également l'article 20, § 4, alinéa 2, du projet.
(11) Voir les articles 16, 22, 3°, 27, § 1er, alinéas 4 et 5, et 36, alinéa 5, du projet.
(12) Voir les articles 24, § 4, alinéa 2, et 29, alinéa 1er, du projet.
(13) Voir les articles 26, § 5, 27, § 2, 36, alinéa 4, et 52, § 5, du projet.
(14) De toute évidence, cette suggestion ne s'applique pas aux dispositions du projet dans lesquelles apparaissent les termes « jours ouvrables » (« werkdagen ») dès lors qu'ils ont une autre connotation sur le fond (voir les articles 8, §§ 1er et 3, alinéas 1er à 3, 15, alinéas 1er, 2 et 4, 19, § 2, alinéa 1er, et § 3, alinéa 1er, et 25, alinéas 1er, 2 et 4, du projet).
(15) Voir au demeurant la terminologie utilisée à l'article 7 de l'arrêté royal du 22 mai 2003.
(16) Voir les articles 14, § 3, 24, § 3, l'intitulé et les alinéas 1er et 4 de l'article 25, et l'article 27, § 8, alinéa 2, du projet.
(17) C.C., 17 décembre 2003, n° 170/2003; C.C., 16 novembre 2005, n° 166/2005; C.C., 1er mars 2006, n° 34/2006; C.C., 15 mars 2006, n° 43/2006; C.C., 29 mars 2006, n° 48/2006; C.C., 7 juin 2007, n° 85/2007; C.C., 26 septembre 2007, n° 123/2007; C.C., 19 décembre 2007, n° 162/2007; C.C., 12 novembre 2009, n° 178/2009; C.C., 2 juin 2010, n° 66/2010.
(18) Voir l'arrêt C.C., 2 juin 2010, n° 66/2010, cité dans la note de bas de page précédente, B.4.2.
(19) Voir également l'article 14, § 4, alinéa 2, du projet.
(20) Voir également l'article 15, alinéa 1er, du projet.
(21) Voir, par ailleurs, l'article 27, § 6, du projet.
(22) Voir les articles 28 à 37 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et les articles 8 à 16 de l'Accord sur l'Espace économique européen.
(23) Voir, par exemple, C.J.C.E., 7 juin 2007, C-254/05, Commission c. Belgique, points 32 à 36, et les références à des cas de jurisprudence antérieure, en particulier le point 33 : une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative à l'importation ne peut être justifiée que « [si] cette mesure [est] propre à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et [ne va] pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif ».
(24) Guide de légistique, recommandation n° 73.2.
(25) Voir le projet de loi mentionné dans la note 7.
(26) Par souci de clarté, on peut envisager de mentionner également la date à laquelle les annexes de l'arrêté royal du 22 mai 2003 seront abrogées.
(27) L'article 55 du projet ne mentionne pas l'article 54 parmi les articles du projet pour lesquels une date d'entrée en vigueur particulière est prévue.
(28) Voir l'article 97, deuxième alinéa, de ce règlement.
(29) Guide de légistique, recommandation n° 166.


8 MAI 2014. - Arrêté royal relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides;
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, modifié par la loi du 27 décembre 2004 et par la loi du 27 juillet 2011, l'article 8, modifié par la loi du 28 mars 2003, l'article 8bis, inséré par la loi du 28 mars 2003, modifié par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 9, modifié par la loi du 28 mars 2003 et par la loi du 27 juillet 2011;
Vu la loi du 6 avril 2010 relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur, l'article 38;
Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation de produits biocides;
Etant donné qu'il est satisfait à la formalité imposée par l'article 19/1, § 1er, de la loi du 5 mai 1997 relative à la coordination de la politique fédérale de développement durable;
Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du présent arrêté le 18 février 2013;
Vu l'avis du Conseil fédéral du Développement durable, donné le 7 mai 2013;
Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 8 mai 2013;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 8 mai 2013;
Vu l'avis du Conseil central de l'Economie, donné le 22 mai 2013;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 juin 2013;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 8 juillet 2013;
Vu l'avis du Conseil supérieur des Indépendants et des P.M.E., donné le 26 juillet 2013;
Vu l'accomplissement des formalités prescrites par la Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;
Vu l'avis 54.815/1 du Conseil d'Etat, donné le 7 février 2014, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, de la Ministre de l'Intérieur, de la Ministre de la Santé publique, de La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants, de la Ministre de l'Emploi, du Secrétaire d'Etat à l'Environnement et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Titre 1er. - Objectif, champ d'application et définitions
Objectif et champ d'application
Article 1er. § 1er. Le présent arrêté a pour objectifs :
1° de garantir un niveau élevé de protection de la santé des personnes et des animaux, et de l'environnement. Les dispositions du présent arrêté se fondent sur le principe de précaution. Une attention particulière est accordée à la protection des groupes vulnérables;
2° d'harmoniser l'utilisation des produits biocides;
3° de compléter le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides;
4° d'appliquer les mesures transitoires fixées à l'article 89 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
§ 2. Le présent arrêté s'applique aux produits biocides définis à l'article 2 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.
Définitions
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° Règlement Biocides : Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides;
2° produits biocides : produits biocides tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides;
3° substance active : substance active telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
4° substance active existante : substance active existante telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
5° organisme nuisible : organisme nuisible tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides;
6° résidu : résidu tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides;
7° microorganisme : microorganisme tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides;
8° mise à disposition sur le marché : mise à disposition sur le marché telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
9° mise sur le marché : mise sur le marché telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
10° utilisation : utilisation telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
11° type de produit : type de produit tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides;
12° article traité : article traité tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides;
13° autorisation : un acte administratif par lequel le ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide;
14° titulaire de l'autorisation : titulaire de l'autorisation tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides;
15° acceptation de notification : un acte administratif par lequel le ministre accepte, à la suite d'une notification déposée par un demandeur, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide;
16° notifiant : la personne établie sur le territoire de l'Union européenne qui est chargée de la mise sur le marché d'un produit biocide et qui est désignée dans l'acceptation de notification;
17° lettre d'accès : lettre d'accès telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
18° modification administrative : une modification d'une autorisation ou d'une acceptation de notification existante revêtant un caractère purement administratif, n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide et ne demandant aucune réévaluation;
19° distributeur : toute personne physique ou morale mettant des produits biocides à disposition sur le marché, y compris les grossistes, les détaillants, les vendeurs et les fournisseurs;
20° publicité : publicité telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides;
21° groupes vulnérables : groupes vulnérables tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides;
22° circuit restreint : les produits biocides appartenant au circuit restreint sont uniquement mis à disposition sur le marché par un vendeur enregistré et utilisés par un utilisateur enregistré;
23° circuit libre : pour les produits biocides appartenant au circuit libre, le présent arrêté n'impose aucune condition en termes de vente et d'utilisation;
24° utilisateur enregistré : toute personne physique ou morale qui utilise un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation ou de notification que ce produit biocide est repris dans le circuit restreint;
25° vendeur enregistré : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation ou de notification que ce produit biocide est repris dans le circuit restreint;
26° arrêté royal du 22 mai 2003 : arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides;
27° arrêté royal du 13 novembre 2011 : arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits;
28° Règlement CLP : Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les Directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006;
29° ministre : le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions;
30° Comité d'avis sur les produits biocides : le comité constitué par l'arrêté royal du 5 août 2006 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides;
31° service compétent : Direction générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.


Titre 2. - Mise à disposition sur le marché de produits biocides


CHAPITRE 1er. - Dispositions générales
Mise à disposition sur le marché
Article 1er. Les produits biocides peuvent seulement être mis à disposition sur le marché et utilisés si :
1° une autorisation a été octroyée, conformément au Règlement Biocides ou;
2° le ministre a accordé l'autorisation ou a accepté la notification de ces produits biocides, et ce, pour le délai précisé à l'article 89, paragraphe 2 du Règlement Biocides.


CHAPITRE 2. - Autorisation et notification
Obligation d'autorisation ou de notification
Art. 2. En application de l'article 3, 2°, une autorisation est demandée ou une notification est introduite auprès du service compétent pour chaque produit biocide contenant exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit, avant la mise à disposition du produit biocide sur le marché belge.
Le produit biocide qui entre dans le champ d'application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole comme étant un pesticide à usage non agricole, est soumis à l'obligation d'autorisation.
Le produit biocide qui n'entre pas dans le champ d'application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole comme étant un pesticide à usage non agricole, mais bien dans le champ d'application du présent arrêté, est soumis à l'obligation de notification.
Si plusieurs applications sont visées et si une autorisation est exigée pour une ou pour plusieurs d'entre elles alors qu'une notification suffit pour les autres applications, une autorisation est demandée pour le produit biocide.
Section 1re. - Autorisation
Conditions d'autorisation
Art. 3. Conformément à l'article 3, 2°, une autorisation de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide est délivrée si :
1° le produit biocide contient exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit;
2° il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et sur base de l'examen du dossier fourni conformément à l'article 7 que, lorsqu'il est utilisé de la manière autorisée et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé, à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, et aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide :
a) est suffisamment efficace;
b) n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés;
c) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale, que ce soit directement ou indirectement, notamment par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air à l'intérieur des bâtiments ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail, ou sur les eaux de surface et souterraines;
d) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, en particulier compte tenu des aspects suivants : d'une part, de son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables et, d'autre part de son effet sur les organismes non cibles;
3° la nature et la quantité des substances actives du produit biocide et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées;
4° propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit biocide.
Pour l'évaluation des effets repris au point 2°, il est tenu compte de l'existence ou non d'un autre produit biocide dont la mise à disposition sur le marché est autorisée et qui peut être utilisé avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement.
Demandeur
Art. 4. L'autorisation est demandée auprès du service compétent par ou au nom de la personne établie sur le territoire de l'Union européenne responsable de la mise sur le marché du produit biocide, quel que soit son statut en tant que fabricant, importateur, propriétaire ou distributeur.
Modalités de la demande
Art. 5. § 1er. Un formulaire A conformé au modèle figurant à l'annexe 1 ainsi qu'un dossier électronique sont introduits pour chaque produit biocide. Ce dossier électronique est disponible sur le site internet du service compétent. Le dossier à introduire varie selon le type de demande et est complété à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.
§ 2. L'information fournie dans le dossier de demande est suffisante pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 5.
Sauf disposition contraire dans le dossier électronique, chaque demande comporte une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence à la littérature relative ces méthodes.
S'il n'est pas nécessaire de fournir des informations étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées, ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations, le demandeur explicite les raisons de l'absence d'informations dans la demande. Ces raisons sont évaluées par le ministre et acceptées le cas échéant après que la recevabilité administrative du dossier ait été déclarée conformément à l'article 8, § 1er.
Procédure d'autorisation
Art. 6. § 1er. Après réception de la demande et de la redevance exigée, le service compétent en vérifie la recevabilité administrative et en avise le demandeur endéans un délai de quatorze jours ouvrables après réception.
Si le dossier est irrecevable, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de deux mois, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données, mais il peut obtenir une prolongation de délai après avoir reçu l'approbation du service compétent. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de deux mois ou dans le délai prolongé, la demande est classée sans suite. Après réception des données manquantes, l'autorité compétente en vérifie la recevabilité administrative et en avise le demandeur endéans un délai de quatorze jours ouvrables.
§ 2. Le ministre peut délivrer une autorisation sans consultation du Comité d'avis sur les produits biocides, si l'examen de la recevabilité administrative démontre que la demande correspond à l'un des cas suivants :
1° une demande de renouvellement ou de prolongation d'autorisation d'un produit biocide qui a été introduite avant l'expiration du délai de validité de l'autorisation; ou
2° une demande de produit biocide à tous points de vue identique à un produit biocide déjà autorisé en Belgique; ou
3° une modification administrative de l'autorisation du produit biocide; ou
4° l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne a délivré une autorisation encore valable pour un produit biocide identique avec la même composition, les mêmes applications et la même dose d'utilisation au cours d'une procédure d'autorisation sur la base d'une évaluation de l'efficacité et du risque pour l'homme et l'environnement.
§ 3. Dans les autres cas et à condition que la recevabilité administrative de la demande ait été acceptée, la demande est transmise au Comité d'avis sur les produits biocides. Dans les cent soixante-cinq jours ouvrables, à compter de la réception de la demande, ce Comité rend un avis relatif à la demande d'autorisation.
Si le Comité d'avis sur les produits biocides a besoin de données complémentaires, le service compétent adresse une demande d'informations complémentaires au demandeur. Le délai de cent soixante-cinq jours ouvrables prévu pour l'avis du Comité d'avis sur les produits biocides est suspendu à partir de la date à laquelle le service compétent transmet cette demande d'informations complémentaires au demandeur, jusqu'à la date de la réception des données demandées par le service compétent.
Ce délai est aussi suspendu à partir de la date d'envoi d'une demande d'avis par le Comité d'avis sur les produits biocides au Conseil supérieur de la santé relative aux seuils d'exposition ou sur les modèles d'exposition de l'homme ou de l'environnement, jusqu'à la date de réception de l'avis du Conseil supérieur de la santé et pour une durée maximale de cent vingt jours ouvrables.
Le demandeur dispose d'un délai de deux mois, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir les données requises par le Comité d'avis sur les produits biocides. Le demandeur peut obtenir une prolongation de ce délai avec l'approbation du Comité d'avis sur les produits biocides. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de deux mois ou dans le délai prolongé, la demande est classée sans suite.
Si le Comité d'avis sur les produits biocides n'émet pas un avis dans les délais prévus, le ministre statue sur la délivrance, la modification, la suspension ou la suppression de l'autorisation.
Modalités de l'autorisation
Art. 7. § 1er. L'autorisation est personnelle et est seulement cédée avec accord du titulaire et moyennant l'approbation formelle écrite préalable du ministre.
§ 2. Sous réserve de l'application des articles 10 à 14, l'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans.
§ 3. L'autorisation de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide accordée, renouvelée ou prolongée conformément aux dispositions du présent arrêté, expire à la date de l'approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, l'autorisation expire à la date de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.
§ 4. Les exigences en matière de mise à disposition sur le marché et d'utilisation qui sont nécessaires pour garantir le respect des conditions fixées à l'article 5 figurent expressément dans l'autorisation.
Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'obtention d'une autorisation et d'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le ministre tient compte de ces exigences lors de l'octroi d'une autorisation. Le ministre peut accorder l'autorisation à condition qu''il soit satisfait à ces exigences.
Le ministre peut subordonner l'octroi de l'autorisation à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit biocide doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon.
§ 5. L'autorisation peut être réexaminée à tout moment s'il existe des raisons de croire que les conditions d'octroi de l'autorisation fixées à l'article 5 ne sont pas respectées.
Dans ce cas, des informations supplémentaires peuvent être demandées au titulaire de l'autorisation et, le cas échéant, le ministre peut modifier, suspendre, supprimer, renouveler ou prolonger l'autorisation, conformément aux dispositions des articles 10 à 14.
Modification de l'autorisation
Art. 8. Le ministre peut, le cas échéant après avis du Comité d'avis sur les produits biocides, modifier les conditions liées à cette autorisation si :
1° le ministre l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé ou l'environnement; ou
2° le titulaire de l'autorisation en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle modification.
En cas de modification des conditions liées à une autorisation, telle que prévue à l'alinéa 1er, une autorisation modifiée est requise, ce qui rend caduque l'autorisation initiale.
Suspension de l'autorisation
Art. 9. L'autorisation est suspendue par le ministre si :
1° celui-ci dispose des indications sérieuses indiquant que le produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; ou
2° le titulaire de l'autorisation ne respecte pas une ou plusieurs conditions liées à l'autorisation mentionnées dans l'acte d'autorisation, et ce jusqu'à ce que la preuve soit apportée que les conditions sont remplies; ou
3° le titulaire de l'autorisation ne respecte pas une ou plusieurs obligations énoncées dans le présent arrêté ainsi que celles fixées dans chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, et ce jusqu'à ce que la preuve soit fournie que les obligations sont respectées.
Suppression de l'autorisation
Art. 10. L'autorisation est supprimée par le ministre si :
1° les conditions énoncées à l'article 5 ne sont plus remplies; ou
2° il apparaît que l'autorisation a été donnée sur la base de données fausses ou fallacieuses; ou
3° le titulaire de l'autorisation en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle suppression.
Renouvellement et prolongation de l'autorisation
Art. 11. Si l'autorisation a été délivrée pour une durée inférieure à dix ans, elle peut être prolongée si les conditions de cette autorisation soit remplies, sans que sa durée totale de validité puisse excéder dix ans.
Sans préjudice des dispositions de l'alinéa précédent et de l'article 9, § 2, le ministre peut renouveler l'autorisation un nombre illimité de fois.
Dispositions générales relatives à la modification, la suspension, la suppression, le renouvellement ou la prolongation de l'autorisation
Art. 12. § 1er. Si le ministre prend l'initiative de la modification, suspension ou suppression d'une autorisation, le service compétent notifie sans délai la décision au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 10, alinéa 1er, 1° à l'article 11 et à l'article 12, 1° et 2°.
§ 2. Si le titulaire d'une autorisation prend l'initiative d'une modification ou suppression d'une autorisation, il introduit une demande conformément à l'article 7, et suit la procédure de la manière définie à l'article 8.
Les modifications, renouvellements et prolongations d'une autorisation sont uniquement accordés s'il est établi que les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies. La modification, le renouvellement ou la prolongation peuvent, le cas échéant, être accordées uniquement pour la période nécessaire au service compétent pour procéder à une telle vérification.
L'autorisation est prolongée pour la période nécessaire pour fournir des informations supplémentaires.
§ 3 . Les décisions de modification, suspension, suppression, prolongation et renouvellement produisent leurs effets immédiatement. Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 15 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, suspension, suppression ou renouvellement.
§ 4. Pour toute modification ou suppression d'une autorisation ou en cas de non-prolongation ou non-renouvellement d'une autorisation, un sursis est prévue pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.
La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise à disposition sur le marché des stocks de produits biocides en question.
Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours, soit pour l'élimination, soit pour l'utilisation des stocks existants des produits biocides en question.
Réclamation
Art. 13. Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la décision du ministre selon les articles 8, 10, 11, 12 et 13 dans une réclamation. Cette réclamation est adressé au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour à laquelle cette décision a été envoyée au demandeur par le service compétent.
La réclamation est communiqué sans délai par le service compétent pour avis au Conseil supérieur de la santé, qui l'examine dans les soixante jours ouvrables de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur de la santé notifie son avis au ministre dans les nonante jours ouvrables qui suivent.
Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur de la Santé entend le demandeur ou à tout le moins le convoque dûment.
Le ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de cent soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié au demandeur par lettre recommandée et au Conseil supérieur de la santé par courrier ordinaire.
Redevance et autorisation de cotisation annuelle
Art. 14. Toute personne qui, en application de l'article 8, introduit une demande d'autorisation paie la redevance, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.
Toute personne qui, en application de l'article 8, a obtenu une autorisation relative à un produit biocide paie, pour chaque autorisation, une cotisation annuelle conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.
Section 2 - Notification
Conditions de notification
Art. 15. Conformément à l'article 3, 2°, une notification est seulement acceptée si :
1° le produit biocide contient exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produits;
2° le produit biocide n'entre pour aucune de ses applications dans le champ d'application de l'arrêté royal du 5 juin 1975 relatif à la conservation, au commerce et à l'utilisation des pesticides à usage non agricole comme étant un pesticide à usage non agricole, mais entre dans le champ d'application du présent arrêté.
Notifiant
Art. 16. La notification est introduite auprès du service compétent par ou au nom de la personne établie sur le territoire de l'Union européenne et responsable de la mise sur le marché du produit biocide, quel que soit son statut en tant que fabricant, importateur, propriétaire ou distributeur.
Procédure de notification
Art. 17. § 1er. Pour chaque produit biocide, la notification contient le formulaire A, conformément au modèle figurant à l'annexe 1, ainsi que le formulaire de notification, conformément au modèle figurant à l'annexe 2. Les notifications sont exclusivement introduites par écrit auprès du service compétent.
§ 2. Après avoir reçu la notification et la redevance exigée, le service compétent en vérifie la recevabilité administrative et en avise le notifiant endéans un délai de quatorze jours ouvrables après réception.
Si le dossier est irrecevable, les données manquantes sont demandées au notifiant qui dispose d'un délai d'un mois, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir les données. Si le notifiant ne répond pas dans le délai d'un mois, la notification est classée sans suite.
§ 3. Si le dossier est recevable, une acceptation de notification est envoyée au notifiant, dans un délai de septante-cinq jours ouvrables après la communication de recevabilité.
Le ministre compétente accorde un numéro de notification et approuve la classification et l'étiquetage. Ce numéro, précédé par la mention « NOTIF », figure sur l'étiquette de chaque emballage du produit biocide concerné mis à disposition sur le marché.
§ 4. L'acceptation d'une notification ne constitue pas une autorisation au sens de l'article 5. Si le ministre considère, sur base des informations soumises avec la notification ou mises à disposition comme prévu au paragraphe 1er, ou sur base des études contenues dans la littérature scientifique, que le produit biocide constitue un risque grave et imminent pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il refuse, en consultation avec le Comité d'Avis sur les Produits biocides, la notification. Dans ce cas, le ministre communique au notifiant par lettre recommandée sa décision.
Modalités de notification
Art. 18. § 1er. L'acceptation de la notification est personnelle et est seulement cédée avec accord du notifiant et moyennant l'approbation formelle écrite préalable du ministre.
§ 2. L'acceptation de la notification pour un produit biocide expire à la date de l'approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, l'acceptation de la notification expire à la date de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.
§ 3. Les exigences en matière de mise à disposition sur le marché et d'utilisation figurent expressément dans l'acceptation de la notification.
Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'acceptation d'une notification et d'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le ministre tient compte de ces exigences lors de l'acceptation de la notification. Le ministre peut accepter la notification à la condition qu'il soit satisfait à ces exigences.
Le ministre peut subordonner l'acceptation d'une notification à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit biocide doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon.
§ 4. L'acceptation de la notification peut être réexaminée à tout moment, par exemple à la suite d'informations reçues en application de l'article 31.
Dans ce cas, des informations supplémentaires peuvent être demandées au notifiant et, le cas échéant, le ministre peut modifier, suspendre ou supprimer l'acceptation de la notification, conformément aux dispositions des articles 21 à 24.
Modification de l'acceptation de la notification
Art. 19. Le ministre peut, le cas échéant après avis du Comité d'avis sur les produits biocides, modifier les conditions liées à l'acceptation de la notification si :
1° le ministre l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé ou l'environnement; ou
2° le notifiant en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle modification.
En cas de modification des conditions liées à l'acceptation de la notification, telle que prévue à l'alinéa 1er, une acceptation modifiée de la notification est requise, ce qui rend caduque l'acceptation initiale de la notification.
Suspension de l'acceptation de la notification
Art. 20. L'acceptation de la notification est suspendue par le ministre si :
1° celui-ci dispose des indications sérieuses indiquant que le produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; ou
2° le notifiant ne respecte pas une ou plusieurs conditions liées à l'acceptation de la notification mentionnées dans l'acceptation de la notification, et ce, jusqu'à ce que la preuve soit apportée que les conditions sont remplies; ou
3° le notifiant ne respecte pas une ou plusieurs obligations énoncées dans le présent arrêté ainsi que celles fixées dans chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, et ce, jusqu'à ce que la preuve soit fournie que les obligations sont respectées.
Suppression de l'acceptation de la notification
Art. 21. L'acceptation de la notification est supprimée par le ministre si :
1° les conditions énoncées à l'article 17 ne sont plus remplies ou si le ministre dispose des indications sérieuses indiquant que le produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; ou
2° il apparaît que la notification a été acceptée sur la base de données fausses ou fallacieuses; ou
3° le notifiant en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle suppression.
Dispositions générales relatives à la modification, la suspension ou la suppression de l'acceptation de la notification
Art. 22. § 1er. Si le ministre prend l'initiative d'une modification, suspension ou suppression de l'acceptation de la notification, le service compétent notifie sans délai la décision au notifiant par lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 21, alinéa 1er, 1°, à l'article 22 et à l'article 23, 1° et 2°.
§ 2. Si le notifiant prend l'initiative d'une modification ou suppression de l'acceptation de la notification, il introduit une demande par le formulaire A conformément au modèle figurant à l'annexe 1.
Les modifications d'une acception de notification ne sont accordés que s'il est établi que les conditions définies à l'article 17 demeurent remplies. La modification peut, le cas échéant, être accordée uniquement pour la période nécessaire au service compétent pour procéder à une telle vérification.
L'acceptation de la notification est prolongée pour la période nécessaire pour fournir des informations supplémentaires.
§ 3. Les décisions de modification, suspension et suppression produisent leurs effets immédiatement. Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 25 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, suspension ou suppression.
§ 4. Pour toute modification ou suppression d'une acceptation d'une notification, un sursis est prévue pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise sur le marché des stocks de produits biocides en question. Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours, pour l'élimination ou pour l'utilisation des stocks existants des produits biocides en question.
Réclamation
Art. 23. Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la décision du ministre selon les articles 19, 21, 22 et 23 dans une réclamation. Cette réclamation est adressé au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour à laquelle cette décision a été envoyée au demandeur par le service compétent.
La réclamation est communiquée sans délai par le service compétent pour avis au Conseil supérieur de la santé qui l'examine dans les soixante jours ouvrables de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur de la santé notifie l'avis au service compétent dans les nonante jours ouvrables qui suivent.
Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur de la santé entend le demandeur ou à tout le moins le convoque dûment.
Le ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de cent soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié au demandeur par lettre recommandée et au Conseil supérieur de la santé par courrier ordinaire.


CHAPITRE 3. - Commerce parallèle
Commerce parallèle
Art. 24. § 1er. Sur requête d'un demandeur, le ministre accorde une autorisation de commerce parallèle, en vertu de laquelle un produit biocide autorisé dans un autre Etat membre, l'Etat membre d'origine, peut être mis à disposition sur le marché et utilisé, pour autant qu'il indique conformément au paragraphe 3 que le produit biocide concerné est identique à un produit biocide, le produit de référence, déjà autorisé conformément à l'article 8.
Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide à disposition sur le marché introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle auprès du service compétent.
Il joint à sa demande le formulaire A, conformément au modèle figurant à l'annexe 1, le formulaire pour le commerce parallèle, conformément au modèle figurant à l'annexe 3, ainsi que toutes les informations nécessaires pour démontrer que, conformément au paragraphe 3, le produit biocide est identique au produit de référence. Si le ministre l'estime nécessaire, un échantillon du produit biocide à introduire peut également être demandé.
Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle, paie la redevance, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.
Toute personne qui a obtenu une autorisation de commerce parallèle, paie, pour chaque autorisation, une cotisation annuelle conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.
§ 2. Si le ministre constate qu'un produit biocide est identique au produit de référence, il accorde une autorisation de commerce parallèle dans les soixante jours de la réception du paiement dû. Le Ministre peut demander à l'autorité compétente de l'Etat membre d'origine de lui fournir des informations complémentaires pour établir si le produit biocide est identique au produit de référence. Dans ce cas, le délai de soixante jours est suspendu à dater de l'introduction de la demande, et ce jusqu'à la date de réception des informations sollicitées.
§ 3. Un produit biocide n'est réputé identique au produit de référence que si chacune des conditions suivantes est remplie :
1° les deux produits sont fabriqués selon le même processus de production par la même société, une société associée ou une société travaillant sous licence;
2° les spécifications et le contenu des substances actives, ainsi que le type de formulation sont identiques;
3° les substances non actives présentes sont les mêmes; et
4° la taille, le matériau ou la forme de l'emballage en ce qui concerne les éventuels effets néfastes pour la sécurité du produit à l'égard de la santé humaine ou animale ou de l'environnement sont identiques ou équivalents.
§ 4. L'autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation que l'autorisation délivrée pour le produit de référence.
§ 5. L'autorisation de commerce parallèle reste valable aussi longtemps que l'autorisation délivrée pour le produit de référence est valable.
Si le titulaire de l'autorisation du produit de référence introduit une demande de suppression de l'autorisation, alors que les conditions fixées à l'article 5 sont toujours remplies, la validité de l'autorisation de commerce parallèle prend fin à la date à laquelle l'autorisation du produit de référence aurait normalement expiré.
§ 6. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, toutes les dispositions applicables à une autorisation délivrée conformément aux conditions de l'article 5 s'appliquent également à une autorisation de commerce parallèle.
§ 7. Le ministre peut supprimer une autorisation de commerce parallèle si l'Etat membre d'origine retire l'autorisation délivrée pour le produit biocide introduit pour des motifs tenant à la sécurité ou à l'efficacité du produit. Le titulaire de l'autorisation en informe le service compétent.
§ 8. Lorsque le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de commerce parallèle, il communique sa décision au demandeur par une lettre recommandée. Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre cette décision dans une réclamation. Dans ce cas, la procédure et les délais prévus à l'article 15 sont d'application.


CHAPITRE 4. - Dispositions diverses relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°
Champ d'application
Art. 25. Les articles du présent chapitre s'appliquent à la mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°, à savoir les produits biocides contenant exclusivement des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes telles que visées à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produits.
Section 1re. - Dispositions dérogatoires
Autorisation temporaire
Art. 26. Par dérogation aux articles 5 et 17, le ministre peut autoriser temporairement pour une période maximale de cent quatre-vingts jours la mise à disposition sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux dispositions du présent arrêté, sous le contrôle du service compétent en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Cette mesure peut être prolongée pour une période maximale de 365 jours.
Cette dérogation et sa prolongation peuvent seulement être accordées sur demande motivée, ou d'office par le ministre. Le ministre définit les conditions d'octroi et de prolongation de la mesure prise.
Section 2. - Diffusion d'informations
Accès à des données identiques
Art. 27. Le ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 7, qui ont été introduites dans le cadre d'une demande d'autorisation d'un produit biocide qu'au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur, si le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur détient un accord écrit sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations.
Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 5 à 8 inclus et sans préjudice des obligations imposées par l'alinéa 1er, le ministre peut accorder une autorisation à un deuxième demandeur ou à un demandeur ultérieur si ce demandeur se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est identique, dans tous ses aspects, au produit biocide précédemment autorisé. Le produit biocide identique sera autorisé aux mêmes conditions et avec la même date finale que celles mentionnées sur l'acte d'autorisation du produit biocide autorisé initialement. Un lien permanent existe entre les deux produits biocides. Toutefois, il n'est pas obligatoire de reprendre toutes les applications du produit biocide autorisé initialement.
Lettre d'accès
Art. 28. La lettre d'accès contient au moins les indications suivantes :
1° le nom et les coordonnées du propriétaire des données et du bénéficiaire;
2° le nom de la substance active ou du produit biocide pour lequel l'accès aux données a été donné;
3° la date de prise d'effet de la lettre d'accès;
4° une liste des données fournies qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d'accès.
La révocation d'une lettre d'accès n'a aucune incidence sur la validité de l'autorisation délivrée sur base de cette lettre d'accès.
Communication d'informations nouvelles
Art. 29. § 1er. Le détenteur d'une autorisation ou d'une acceptation de notification communique immédiatement au service compétent les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l'autorisation ou de l'acceptation de la notification. Les informations suivantes sont plus particulièrement communiquées :
1° les nouvelles connaissances ou informations concernant les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement;
2° les modifications relatives à la source ou à la composition de la substance active;
3° les modifications relatives à la composition d'un produit biocide;
4° les données indiquant que la substance active est susceptible d'induire le développement de résistances;
5° les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace;
6° les changements de nature administrative ou les changements portant sur d'autres aspects, comme la nature de l'emballage.
Ces données sont communiquées par le biais d'un dossier électronique disponible sur le site internet du service compétent. S'il n'est pas possible de les communiquer par voie électronique, ces informations sont communiquées par lettre recommandée.
§ 2. Le ministre examine si l'autorisation, accordée conformément aux articles 10 à 12, ou si l'acceptation de la notification, accordée conformément aux articles 21 à 23, doit être modifiée, suspendue ou supprimée.
Utilisation d'informations confidentielles
Art. 30. § 1er. Le ministre refuse l'accès aux informations si la divulgation est susceptible de porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou à la vie privée ou sécurité des intéressés. La divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des intéressés :
1° les détails concernant la composition intégrale d'un produit biocide;
2° la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché;
3° les liens entre le fabricant d'une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide et les distributeurs de ce produit biocide;
4° les noms et adresses des personnes concernées par des études sur les vertébrés.
Toutefois, lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale, la sécurité ou l'environnement, ou pour toute autre raison d'intérêt général majeur, le ministre divulgue les informations visées.
§ 2. Sans préjudice du paragraphe 1er, une fois l'autorisation accordée ou la notification acceptée, l'accès aux informations suivantes n'est en aucun cas refusé :
1° le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation ou du notifiant;
2° le nom et l'adresse du fabricant du produit biocide;
3° le nom et l'adresse du fabricant de la substance active;
4° les dénominations et la teneur des substances actives et la dénomination du produit biocide;
5° le nom des autres substances considérées comme dangereuses qui contribuent à la classification du produit biocide;
6° les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide;
7° les méthodes permettant de rendre la substance active ou le produit biocide inoffensifs;
8° une synthèse, élaborée par le service compétent, des résultats des essais requis en vertu de l'article 7;
9° les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l'utilisation, ainsi que les risques d'incendie ou autres;
10° les fiches de données de sécurité;
11° les méthodes d'analyse visées à l'article 5, alinéa 1er, 3° ;
12° les méthodes d'élimination du produit et de son emballage;
13° les procédures à suivre et les mesures à prendre si le produit biocide était répandu ou en cas de fuite;
14° les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.
§ 3. Sans préjudice du paragraphe 2 et sous réserve de la législation sur l'accès à l'information en matière d'environnement, un demandeur ou un notifiant peut indiquer au ministre les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et qu'il souhaite voir traitées de manière confidentielle. Des justifications complètes sont fournies dans chaque cas. Le ministre détermine sur la base de documents produits par le demandeur les informations qui sont confidentielles. Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par le ministre sont aussi traitées comme informations confidentielles par le Conseil supérieur de la santé et le Comité d'avis sur les produits biocides.
Obligation d'information du ministre
Art. 31. Le service compétent tient un registre de tous les produits biocides autorisés ou au sujet desquels une notification a été acceptée, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée.
Ce registre est accessible au grand public. Il est publié et mis à jour mensuellement sur le site web du service compétent. Seuls figurent dans ce registre les produits biocides faisant l'objet d'un acte d'autorisation valable, d'une acceptation de notification valable ou d'une autorisation de commerce parallèle valable. L'acte d'autorisation, l'acceptation de notification ou l'autorisation de commerce parallèle peuvent être consultés via ce registre.
Recherche et développement
Art. 32. Par dérogation à l'article 3, 2° les expériences ou les essais menés à des fins de recherche et de développement scientifiques ou d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus avec un produit biocide qui n'a pas été autorisé conformément au présent arrêté ou pour lequel aucune notification n'a été acceptée (dénommée ci-après « des expériences ou des essais »), ne peuvent avoir lieu qu'aux conditions précisées dans le présent article.
Les personnes qui effectuent des expériences ou des essais établissent un registre comportant les particularités relatives à l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance. Elles tiennent à jour ce registre et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Elles mettent à la demande du ministre ces informations à disposition.
Toute personne qui a l'intention d'effectuer des expériences ou des essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, en informe au préalable le service compétent, au moyen du formulaire A, conformément au modèle figurant à l'annexe 1, et du formulaire conformément au modèle figurant à l'annexe 4. La personne concernée met, le cas échéant, toute autre information à la disposition du ministre.
A défaut d'avis du ministre dans les quarante-cinq jours de la communication des informations visées aux alinéa 3, l'expérience ou l'essai au sujet desquels les informations ont été communiquées peuvent être effectués.
Les personnes qui effectuent ces expériences ou ces essais conformément à l'alinéa 3 paient les redevances, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.
Si les expériences ou les essais sont susceptibles d'avoir des effets nocifs immédiats ou différés sur la santé humaine - en particulier les groupes vulnérables - ou animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, les personnes ou les animaux, le ministre peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir ces conséquences.


CHAPITRE 5. - Dispositions diverses relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides, conformément à l'article 3
Champ d'application
Art. 33. Les articles repris dans ce chapitre s'appliquent à tous les produits biocides mis à disposition sur le marché belge.
Classification, emballage et étiquetage
Art. 34. § 1er. Les titulaires d'autorisations ou les notifiants veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément, au résumé approuvé des caractéristiques du produit, à l'acte d'autorisation ou à l'acceptation de la notification et à l' arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement et arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des mélanges dangereux en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi et, le cas échéant, au Règlement CLP.
§ 2. Les produits biocides susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et les produits biocides, en particulier, ne peuvent pas être attractifs pour les enfants.
§ 3. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages originels intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés.
Il est interdit de modifier l'emballage originel ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou à nouveau remplis par le titulaire de l'autorisation ou par le notifiant.
§ 4. Les emballages des produits biocides mis sur le marché sous forme d'aérosol satisfont aux dispositions de l'arrêté royal du 31 avril 2009 relatif aux générateurs aérosols.
§ 5. Les titulaires d'autorisations ou les notifiants veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur en ce qui concerne les risques représentés par le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions "produit biocide à faible risque ", "non toxique", "inoffensif", "naturel", "respectueux de l'environnement", "respectueux des animaux" ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette porte de manière bien lisible et indélébile les informations suivantes :
1° l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques;
2° les éventuels nanomatériaux contenus dans le produit biocide et les risques particuliers éventuels qui y sont liés et, après chaque référence à des nanomatériaux, le mot "nano" entre parenthèses;
3° le numéro de l'autorisation ou de la notification accordée pour le produit biocide par le service compétent ou le numéro de l'autorisation accordée par la Commission européenne;
4° le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation ou du notifiant;
5° le type de formulation;
6° les utilisations pour lesquelles le produit biocide a été autorisé ou la notification a été acceptée;
7° pour chaque usage mentionné dans l'autorisation ou dans l'acceptation de la notification, la notice d'utilisation, la fréquence d'administration et le dosage, en unités métriques et de manière claire et non équivoque pour l'utilisateur;
8° Le numéro de téléphone du centre national de prévention et de traitement des intoxications;
9° les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins;
10° la phrase "Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative et, le cas échéant, des mises en garde pour les groupes vulnérables;
11° des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage;
12° le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation;
13° le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit biocide traité, ou l'accès de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide après l'application, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi et le transport;
14° le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
15° le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non ciblés et éviter la contamination de l'eau;
16° dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, les exigences d'étiquetage imposés par l' arrêté royal du 4 août 1996 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail.
Par dérogation à l'alinéa 1er, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux points 5°, 7°, 9°, 11°, 12°, 13° et 15° peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.
§ 6. Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.
§ 7. La classification des biocides s'effectue :
1° en ce qui concerne les préparations, selon les dispositions de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, ou selon le Règlement CLP;
2° en ce qui concerne les substances, selon les dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, et selon le Règlement CLP.
Publicité
Art. 35. Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides dont la mise à disposition sur le marché n'est pas admise selon les dispositions du présent arrêté, est interdite.
Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et utilisateurs de produits biocides visés par le présent arrêté sont assimilés à de la publicité.
Traçabilité
Art. 36. § 1er. Les fabricants de produits biocides mis sur le marché tiennent à jour une documentation appropriée concernant le processus de production sous forme électronique ou sur support papier, qui est pertinente pour la qualité et la sécurité du produit biocide mis sur le marché, et conservent des échantillons de lots. La documentation comprend au moins :
1° les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres composants utilisés dans la production du produit biocide;
2° les registres des diverses opérations de production;
3° les résultats des contrôles internes de qualité;
4° l'identification des lots.
§ 2. Les documents commerciaux et de transport mentionnent la désignation commerciale complète du produit, le numéro d'autorisation ou le numéro de notification, le numéro du lot, la date du transport et la quantité du produit biocide. Ceci vaut aussi pour l'importation de produits biocides.
Les importateurs, producteurs et vendeurs des produits biocides conservent les factures et les documents de transport qui y sont relatifs pendant les trois années qui suivent celle de leur établissement.
Déclaration annuelle et rapports
Art. 37. Tout titulaire d'une autorisation ou d'une acceptation de notification déclare, avant le 31 janvier de chaque année, au service compétent la quantité, en poids (kilogramme) ou en volume (litre), des produits biocides qu'il a mise sur le marché en Belgique.
Le service compétent demande annuellement par voie électronique cette déclaration.
Sur base de la déclaration mentionnée ci-dessus, un aperçu des quantités globales de substances actives mises sur le marché et des données globales relatives aux produits biocides mis sur le marché par type de produit est mis à la disposition du grand public.
Obligation d'information du titulaire de l'autorisation et du notifiant
Art. 38. § 1er. Au plus tard quarante-huit heures avant de mettre un produit biocide sur le marché, le fabricant ou la personne responsable de sa mise sur le marché remet au Centre national de prévention et de traitement des intoxications, visé à l'arrêté royal du 17 juillet 2002, la composition chimique du produit biocide et toutes les informations nécessaires dont ce Centre national a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont confiées.
La preuve de l'envoi et une copie des informations transmises sont conservées et présentées sur demande au fonctionnaire chargé de la surveillance.
Le Centre national visé à l'alinéa 1er donne ces informations seulement s'il est question de cas d'intoxication présumés à cause de produits biocides. Ces informations sont uniquement utilisées pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de prendre des mesures tant préventives que curatives, surtout en cas d'urgence. Il est interdit d'utiliser ces informations à d'autres fins. Quiconque a accès aux informations précitées est tenu au secret.
§ 2. Le responsable de la mise sur le marché du produit biocide rédige, le cas échéant, une fiche de données de sécurité, conformément à l'article 31 du Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la Directive 1999/45/CE et abrogeant le Règlement (CEE) n o 793/93 du Conseil et le Règlement (CE) n o 1488/94 de la Commission ainsi que la Directive 76/769/CEE du Conseil et les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission et la met à disposition.
Titre 3. - Mesures visant à protéger la santé publique par rapport à l'utilisation de produits biocides


CHAPITRE 1er. - Dispositions générales
Dispositions générales quant à l'utilisation
Art. 39. Les produits biocides sont utilisés conformément aux conditions indiquées dans l'acte d'autorisation conformément à l'article 5, dans l'acceptation de la notification conformément à l'article 17 ou dans l'autorisation conformément au Règlement Biocides. Il est interdit d'utiliser un produit biocide qui est autorisé ou pour lequel une notification a été acceptée, conformément à l'article 3 à d'autres fins ou dans d'autres conditions que celles imposées par le ministre.
Une utilisation adéquate comporte également une application rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou d'autres mesures éventuelles qui limitent l'utilisation de produits biocides à un strict minimum et de prendre les mesures de précaution appropriées.
Affectation en circuit restreint et en circuit libre
Art. 40. § 1er. Sur la base de l'évaluation des risques, les produits biocides sont affectés en circuit restreint ou en circuit libre.
L'affectation en circuit restreint ou en circuit libre est annoncée suivant les modalités imposées par le ministre.
§ 2. Les produits biocides sont affectés en circuit restreint si l'une des conditions suivantes est remplie :
1° le produit biocide remplit les critères mentionnés à l'article 19, paragraphe 4 du Règlement Biocides, mais pas les conditions énoncées à l'article 19, paragraphe 5 du Règlement Biocides;
2° le ministre estime que le port d'équipements de protection individuelle est la seule manière de limiter l'exposition à un niveau acceptable.
§ 3. Les produits biocides sont affectés en circuit libre si l'une des conditions suivantes est remplie :
1° sur la base de l'évaluation des risques, le ministre estime que l'utilisation du produit biocide ne requiert pas le port d'équipements de protection individuelle;
2° le produit biocide remplit les critères fixés à l'article 19, paragraphe 5 du Règlement Biocides.
Vente et utilisation de produits biocides en circuit restreint
Art. 41. § 1er. Lorsqu'un produit biocide est affecté en circuit restreint, il est mis à disposition sur le marché par un vendeur enregistré conformément à l'article 47 et est utilisé par un utilisateur enregistré conformément à l'article 48.
§ 2. Les vendeurs et les utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint satisfont à tout moment, lorsque qu'ils sont en possession d'un tel produit biocide, aux conditions indiquées dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification du produit biocide en question, en particulier les conditions d'entreposage et d'utilisation d'équipements de protection personnelle.
Vente et utilisation de produits biocides en circuit libre
Art. 42. Aucune condition de vente et d'utilisation n'est liée aux produits biocides affectés en circuit libre.
Formation pour le circuit restreint
Art. 43. § 1er. Chaque utilisateur et vendeur de produits biocides affectés en circuit restreint possède les connaissances nécessaires concernant l'utilisation correcte de ces produits biocides.
Les vendeurs et les utilisateurs de tels produits biocides assurent la formation de leur personnel ou des personnes qui travaillent pour eux.
Les employeurs dont les travailleurs utilisent de tels produits biocides assurent les éléments de la formation relatifs au bien-être des travailleurs conformément à l'article 29 de l'arrêté royal du 11 mars 2002 relatif à la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail.
§ 2. Le Roi peut imposer des conditions supplémentaires pour un produit biocide spécifique ou pour un groupe spécifique de produits biocides en ce qui concerne la formation des vendeurs et des utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint. Ces formations sont reprises dans le programme fédéral de réduction des pesticides comme défini par l'arrêté royal du 4 septembre 2012 relatif au programme fédéral de réduction des pesticides, en ce compris leur utilisation compatible avec le développement durable. Ces formations peuvent constituer une condition stricte ou optionnelle à l'enregistrement en tant que vendeur ou utilisateur enregistré.
§ 3. Le Roi peut imposer des conditions supplémentaires aux vendeurs et utilisateurs des produits biocides affectés en circuit restreint quant à la preuve qu'ils doivent apporter de leurs connaissances.


CHAPITRE 2. - Enregistrement de la vente et de l'utilisation
Système d'enregistrement en ligne
Art. 44. Le ministre prévoit un système d'enregistrement en ligne pour les produits biocides affectés en circuit restreint. Ce système inclut :
1° l'enregistrement du vendeur;
2° l'enregistrement de l'utilisateur;
3° l'enregistrement des conditions d'entreposage et des mesures de protection liées à l'utilisation d'un produit biocide spécifique;
4° l'enregistrement de toute vente et de toute utilisation.
Le système d'enregistrement répond aux exigences imposées au vendeur et à l'utilisateur enregistré conformément aux articles 47 et 48.
Les modalités du système d'enregistrement en ligne sont définies par le Ministre.
Vendeur enregistré
Art. 45. § 1er. Tout vendeur mettant à disposition sur le marché des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme vendeur enregistré de produits biocides. Le vendeur enregistré enregistre dans le système d'enregistrement en ligne chaque produit biocide affecté en circuit restreint qu'il met à disposition sur le marché. Un vendeur enregistré satisfait aux conditions relatives à la vente, qui sont indiquées dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 47.
Le vendeur enregistré ne peut vendre des produits biocides affectés en circuit restreint qu'à un vendeur enregistré ou à un utilisateur enregistré.
Le vendeur enregistré :
1° communique à l'utilisateur ou à l'autre vendeur, au moment de la vente, les conditions indiquées dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification. Si les conditions énoncées dans l'acte d'autorisation sont modifiées, il prend connaissance des modifications en question et en informe les clients à qui il a vendu le produit biocide;
2° informe le client quant à la manière dont celui-ci peut satisfaire aux conditions indiquées dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification;
3° établit une distinction visuelle entre produits biocides affectés en circuit restreint et produits biocides affectés en circuit libre si le public a accès ou peut avoir accès à ces produits biocides;
4° met les équipements de protection individuelle nécessaires en vente à proximité du produit biocide si le public peut avoir accès à ces produits biocides affectés en circuit restreint.
§ 2. Le vendeur enregistré :
1° enregistre chaque vente à des vendeurs et à des utilisateurs enregistrés, ainsi que l'utilisation interne et l'exportation dans le système d'enregistrement en ligne;
2° met à jour ce registre de vente, d'utilisation interne et d'exportation sur une base au moins trimestrielle.
Le registre correspond aux chiffres généraux de vente. Par conséquent, ce registre satisfait aux conditions de rapportage mentionnées à l'article 39 si le vendeur enregistré est également titulaire de l'autorisation ou de l'acceptation de la notification.
Utilisateur enregistré
Art. 46. § 1er. Tout personne physique ou morale qui utilise des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme utilisateur enregistré de produits biocides. L'utilisateur enregistré enregistre tout produit biocide en sa possession qui est affecté en circuit restreint via le système d'enregistrement en ligne. Un utilisateur enregistré satisfait aux conditions relatives à l'utilisation qui sont indiquées dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 45.
L'utilisateur enregistré :
1° achète un produit biocide affecté en circuit restreint uniquement chez un vendeur enregistré;
2° lors de l'achat, prend connaissance des conditions figurant dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification et communiquées par le vendeur enregistré et marque son accord avec celles-ci. En l'absence de ces informations, il les demande au vendeur enregistré ou signale l'absence au service compétent.
§ 2. L'utilisateur enregistré :
1° enregistre chaque achat et chaque utilisation de produits biocides affectés en circuit restreint dans le système d'enregistrement en ligne;
2° met ce registre à jour sur une base au moins trimestrielle.


Titre 4. - Dispositions abrogatoires, transitoires et finales
CHAPITRE 1. - Dispositions abrogatoires
Disposition abrogatoire
Art. 47. L'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides est abrogé lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté, à l'exception des articles 50 à 65 et annexes XII et XIII de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides qui sont abrogés conformément à l'article 52, alinéa 3 du présent arrêté.


CHAPITRE 2. - Dispositions transitoires
Autorisations, notifications ou demandes conformément à l'arrêté royal du 22 mai 2003
Art. 48. § 1er. Toutes les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux autorisations et aux notifications qui ont été respectivement octroyées ou acceptées conformément à l'arrêté royal du 22 mai 2003.
Les autorisations et les acceptations de notification pour la commercialisation de produits biocides qui ont été octroyées en application de l'arrêté royal du 22 mai 2003 restent valables jusqu'à la date mentionnée dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification.
§ 2. Toutes les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux autorisations et aux notifications qui ont été demandées mais qui n'ont pas encore été traitées lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Pour les demandes d'autorisation ou de notification introduites et non encore traitées, qui n'ont pas encore été déclarées recevables et pour lesquelles des données complémentaires ont été demandées, un délai supplémentaire de deux mois est octroyé pour le dépôt des données manquantes dans le cas d'une demande d'autorisation conformément à l'article 8, ou d'un mois dans le cas d'une notification conformément à l'article 19. Ce délai prend cours le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté. Si le demandeur n'a pas encore déposé les données manquantes dans le délai valable ou s'il n'a pas réagi, la demande ou la notification seront classées sans suite.
Pour les demandes d'autorisation introduites et non encore traitées pour lesquelles le Comité d'avis a demandé des données complémentaires, le délai de 2 mois visé à l'article 8 vaut si la notification de la demande survient après la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 3. Les demandes d'importation parallèle introduites dans le cadre de l'arrêté royal du 22 mai 2003 mais qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté, n'ont pas encore été traitées, seront traitées conformément à l'article 26, sur la base des informations qui ont été introduites en application de l'arrêté royal du 22 mai 2003.
§ 4. Les demandes de recherche et développement introduites dans le cadre de l'arrêté royal du 22 mai 2003 mais qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, n'ont pas encore été traitées, seront traitées conformément à l'article 35 du présent arrêté, sur la base des informations qui ont été introduites en application de l'arrêté royal du 22 mai 2003. Dans ce cas, le délai de quarante-cinq jours mentionné à l'article 35, alinéa 4, prend cours le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Transition vers l'autorisation européenne
Art. 49. Pour les produits biocides qui ont été autorisés ou pour lesquels une demande de notification a été acceptée conformément à l'article 3, 2° et dont la substance active a été approuvée conformément au Règlement Biocides, pour un type de produits auquel le produit biocide appartient, une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, la demande est introduite au plus tard à la date de d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.
Le service compétent peut accorder une prolongation de l'autorisation existante ou de l'acceptation de la notification au titulaire d'autorisation ou au notifiant qui, en application du premier alinéa et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation, pour une période minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée. Cette prolongation échoit dans tous les cas à la date fixée à l'article 89, paragraphe 3, premier alinéa, du Règlement Biocides.
Utilisateur agréé, vendeur enregistré et utilisateur spécialement agréé
Art. 50. Les agréments existants pour l'utilisateur agréé, le vendeur enregistré et l'utilisateur spécialement agréé qui ont été octroyés conformément à l'arrêté royal du 22 mai 2003 sont valables jusqu'à la date indiquée sur l'acte qui leur a été accordé. Les conditions en matière de formation ou d'établissement des connaissances pouvant être imposées conformément à l'article 45 s'appliquent après expiration de la date de validité indiquée dans l'agrément existant.
Indépendamment de l'alinéa 1er, tout utilisateur agréé, vendeur enregistré et utilisateur spécialement agréé s'enregistre dans les six mois de la mise à disposition du système d'enregistrement en ligne conformément à l'article 46. Dans les six mois de la mise à disposition du système d'enregistrement en ligne, chaque utilisateur agréé, vendeur enregistré et utilisateur spécialement agréé satisfait aux dispositions de l'article 47 et de l'article 48.
Par dérogation à l'article 50, § 1er, alinéa 1er, et § 2, alinéa 1er, ainsi que pour les autorisations et les acceptations de notification accordées conformément au présent arrêté, l'inscription dans la classe A ainsi que les conditions qui en découlent en vertu de l'arrêté royal du 22 mai 2003 s'appliquent jusqu'à ce que :
1° l'acte d'autorisation ou l'acceptation de la notification ait été modifié(e) par le service compétent conformément à l'article 42; et
2° le système d'enregistrement en ligne soit opérationnel conformément à l'article 46.


CHAPITRE 3. - Dispositions finales


Entrée en vigueur
Art. 51. Les dispositions figurant aux articles 42 à 48 entrent en vigueur six mois après la décision du ministre de lancer le système d'enregistrement en ligne. Ce système sera opérationnel au plus tard le 30 juin 2015.
Exécution
Art. 52. Le ministre qui a l'Economie et des Consommateurs dans ses attributions, le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a des Classes moyennes, des PME et des Indépendants dans ses attributions, le ministre qui a l'Emploi dans ses attributions et le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions sont, chacun en ce qui le concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.


Donné à Bruxelles, le 8 mai 2014.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie
et des Consommateurs,
J. VANDEN LANOTTE
La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur,
Mme J. MILQUET
La Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants,
Mme S. LARUELLE
La Ministre de l'Emploi,
Mme M. DE CONINCK
Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement,
M. WATHELET


Pour la consultation du tableau, voir image
Vu pour être annexé à notre l'arrêté du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie en des Consommateurs
J. VANDE LANOTTE
La Vice-Première Ministre et Ministre de l'Intérieur,
Mme J. MILQUET
La Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants,
Mme S. LARUELLE
La Ministre de l'Emploi,
Mme M. DE CONINCK
Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement
M. WATHELET


 






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